食品医薬品局(FDA)は、完全に納税者が資金を提供する存在から、規制されているメーカーが支払うユーザー料金によってますます資金を調達するように変化しています。今日、予算の45%近くは、企業が医療機器や医薬品の承認を申請する際に支払うこれらのユーザー料金から来ています。

薬剤師、薬、栄養補助食品の安全研究者として、私はFDAが薬や医療機器の安全性を確保する上で果たす重要な役割を理解しています。

しかし、私は、他の多くの人同様に、今は疑問に思う:　この動きは、メーカーや一般の人々のために賢いウィンウィンだったのですか？、それとも企業の収益にを先行し、患者の安全を二次的にしていないか?

米国の国民が、国家が適切なバランスを取ることができるように、肯定的かつ否定的な影響を理解することが重要です。

FDAはサリドマイドをブロックします

20世紀初頭のアメリカ人は、製造業者が食品や医薬品を製造するために質の低い方法を使用し、安全でなく、効果のない、未公開の中毒性の成分を薬に使用していることを知り、激怒しました。1938年の食品医薬品化粧品法は、納税者が資金を提供したFDAに米国の消費者を保護するための新しい権限を与えました。

FDAの最も輝かしい成功の一つは、機関がサリドマイドを承認することを拒否した1950年代後半に発生しました。1960年まで、46カ国が妊婦につわりの治療にサリドマイドを使用することを許可したが、FDAは研究が安全性を実証するには不十分であるという理由で拒否した。サリドマイドに起因する衰弱した出生時欠損は、1961年にヨーロッパなどで発生した。ジョン・F・ケネディ大統領は1962年にFDAにその姿勢を告げました。企業からの圧力ではなく、データによって動かされるFDAは、大きな悲劇を防ぎました。

エイズがFDAの資金提供方法をどのように変えたか

FDAは、このモデルが新しい感染症によって立ち上がるまでは、長年にわたり米国の納税者によって完全に資金提供された作業を続けました。HIVによるエイズの最初の米国の症例は1981年に起こった。失明、認知症、重度の呼吸器疾患、まれな癌などの壊滅的な合併症で急速に広がっていました。有名なスポーツスターや有名人はエイズ関連の合併症で死亡しました。エイズ活動家は、実験的なHIV薬が、FDAによって研究・承認されるのが長く、遅れについて激怒しました。

1992年、強い圧力に応じて、議会は処方薬使用料法を可決しました。ジョージ・H・W・ブッシュ大統領によって法律に署名されました。

この行為により、FDAは完全に納税者が資金を提供する団体から、税金と新しい処方薬ユーザー料金を通じて資金提供されたものに移行しました。メーカーは、彼らが市場に持っている承認された薬の数に基づいて、薬物レビューと年間ユーザー料金のためのFDA申請を提出する際に、これらの手数料を支払います。しかし,これは、承認されている医薬品のカテゴリとメーカーポートフォリオ内の医薬品の総数に基づいて、免除、払い戻し、および免除を伴う複雑な方式です。

時間が経つにつれて、ジェネリック、店頭品、バイオ後発品、動物および動物のジェネリック医薬品、ならびに医療機器に対する他のユーザー料金も作成されました。時間の経過につれて、FDAの資金は、ますますそれが規制する産業に依存しています。FDAの米国の総59億ドルの予算のうち、45%はユーザー料金から来ていますが、人間の薬物規制活動のための資金の65%はユーザー料金から得られています。これらのユーザー料金プログラムは、議会によって5年ごとに再承認されなければならないが、現在の合意は2022年9月まで有効です。

ユーザー料金は機能しましたか?

FDA と医薬品または機器メーカーは、ユーザー料金を交渉します。彼らはまた、FDAがそれらを収集するために満たさなければならないパフォーマンス処置を交渉し、FDAプロセスの変更を提案しました。パフォーマンス処置には、FDAが会議出席依頼にどれだけ速く対応するか、対応する速度、FDAが薬物または製品の承認を承認または拒否するまでの新薬申請の提出にかかる時間などが含まれます。

FDAが満たさねばならない、ユーザー料金とパフォーマンス処置によって生み出された追加資金のため、FDAはメーカーとのアプリケーションで何を見たいかを議論し、迅速かつ積極的に話し合います。また、メーカーのためのより明確なガイダンスを提供しています。1987年には、FDAが米国で薬を承認するかどうかを決定するたのに、製造業者から新薬申請が提出されてから29ヶ月かかりました。2014年には13ヶ月しかかからなく、2018年には10ヶ月にまで減少しました。

近年の変化はまた、FDAによって最初に承認された標準的な新薬申請の数を2005年の38%から2018年には61%に増加しました。患者のための多くの薬のオプションがない病気では、FDAは、優先審査プロセスで新薬の申請の89%が承認され、2018年には8ヶ月で完了しています。このすべては、新薬のアプリケーションの数が時間の経過とともに増加している間に発生しました。

最近では、COVID-19パンデミックは、FDAが数ヶ月ではなく、数週間のうちに潜在的な治療のための緊急使用承認を提供するのを見てきました。利用可能な情報を迅速に確認する構造と能力キャパは、ユーザー料金からの資金の大部分が要因です。

薬物承認の数と速度は時間の経過とともに増加していますが、FDAの承認後に深刻な安全上の問題が明るみに出る薬物の数も増えています。ある評価では、調査官は、その後市場から削除されたか、承認の年から16年以上にわたって新しいブラックボックス警告を含めなければならなかった新たに承認された薬の数を見ました。これらのブラックボックス警告は、FDAが採用できる最高レベルの安全警告であり、非常に深刻な有害事象が発生する可能性があることをユーザーに警告します。

ユーザー料金法が承認される前には、薬の21%が削除されたか、新しいブラックボックス警告を受けましたが、その後は27%です。

薬物承認後により多くの悪影響が明るみに出ているいくつかの潜在的な理由には、科学者の勧告を覆すFDA高官、薬物承認の証明の負担が低く、規制当局が厳しい期限を満たすために急いでいる環境で評価するために追加の時間を必要とする外国の臨床試験サイトから来る新しい薬物アプリケーションのより多くの臨床データが含まれます。

お金の不足はFDAを制限します

ユーザー料金は、収益性の高い米国市場での医薬品の承認と販売からお金を稼ぐ位置にあるメーカーに財政的負担の一部をシフトする実行可能な方法です。成功裏に米国市民に以前よりも迅速に投薬を提供しました。

しかし、何が交渉されているかを慎重に検討しなければ、FDAは弱く効果がなく、次のサリドマイドから市民を守ることができない可能性があります。振り子がメーカーの方向に揺れ過ぎている可能性があるという兆候がいくつかあります。さらに, FDA の薬物承認機能は十分な資金を持っていますが, FDA は偽造薬や栄養補助食品などの他の問題から消費者を保護するためにユーザー料金を徴収できないため、十分な資金がありません。私の見解では、これらの機能を特定し、追加の納税者資金を必要とする必要があります。

もともとThe Conversationによって公開 .